□　背景

　　重大药物不良反应事件频发

　　近来，拜斯亭、龙胆泻肝丸等类事件的发生，都与药物不良反应有关。据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率约在１０％—２０％，其中５％的患者因此死亡，约占因病致死患者的１／３。而在我国，有数据表明，不合理用药者约占用药者的１１％至２６％。而很多不合理用药事件的发生，就是由于服用者没有认真参考药物说明书，或药物说明书本身指导性不强。鉴于此类事件的严重性，国家有关部门开始采取措施。

　　□　专家提示

　　说明书事关重大

　　上海药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士建议，消费者无论使用什么药物一定要事先了解其毒副作用，而说明书则是患者事先了解情况的最主要途径，尤其是病人自行从药店购买的药物，说明书更是指导用药的最直接渠道。　
　　今年８月，国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）药品注册司专门就《药品说明书和标签管理规定（征求意见稿）》对全国各地药监部门、生产企业进行意见收集，并召开会议进行讨论。根据药监部门有关人士透露，有关药品说明书、标签等问题的新标准将在不久之后出台，而此举最基本出发点在于严格监控药品不良反应、适应症等问题，从而保障患者用药安全。

　　本土药物说明书较粗糙

　　关于药物的说明书问题，记者对药店的一些药物说明书进行了研究比较，发现有很大一部分药物说明书是在一张粗劣纸张上面写着单面几百字的叙述。关于不良反应，这些药物的说明书仅用一些简短的话来叙述。一瓶国产维生素Ｃ片瓶子内部，说明书纸张竟然与裸露药物直接接触，上面关于维生素Ｃ的一些副作用情况都不是很详尽，更重要的是连关于维生素避光贮存方式都没有说明。

　　由于一贯以来宣传力度不足，消费者对说明书并不重视。在记者随机抽样调查中，发现半数以上的人对说明书不甚重视，有的消费者虽然也自认为重视说明书，但是他们对说明书的依赖主要在服用方法上，而对具体的不良反应很少了解。

　　记者曾致电一位本土制药企业市场人士，请他谈谈有关说明书的重要性，这位人士虽然口头表示说明书重要，但是寥寥几句话带过，他认为，这是企业策划部和文书们管的问题。

　　外资药物说明书较规范

　　在采访中记者发现，同一种类型两个药物，外资的药物企业生产的说明书相对更加完善。记者看到最详尽的一份说明书，是某外资企业一个计生用品的药物，正反两面几乎上万字，企业把它折叠成小册子似的模样，而同类国内产品的说明书则简单得多。

　　外资企业为了说明书所花的功夫也可谓是不遗余力，葛兰素史克公司对其知名药物贺普丁说明书的改造，据说就花了一年时间，该企业市场部总监陈力告诉记者，在国外，药物说明书分医生和病人用两种，而在国内，由于一直都是“二合一”，企业就把最专业的信息都反映在说明书上，这就是为什么国内进口药说明书非常长的原因，但是他认为，这对患者也有好处，因为增加更多知情权从而能更加了解药物，合理用药。

　　华东地区一位制药企业负责人郑先生坦陈，按照国内医药界的认识，药品说明书就是企业为了完成程序的一件小事，但事实上这反映出药企的服务，因为消费者很可能由说明书来判断药企正规与否。即使撇开安全性等问题不谈，单谈企业营销，这些“小”问题就体现了国内制药企业和外资企业的差距。郑先生表示，目前国家采取重新讨论修订法规的形式，就意味着将来国内的药品说明书都要得到强制性改良，这不但对消费者是利好消息，也有助于药企品质提升。

　　□　个案

　　贺普丁修改说明书历时一年

　　据葛兰素史克中国公司处方药部市场总监陈力透露，贺普丁已重新修改说明书。

　　陈介绍，贺普丁改版说明书是由于该产品要在中国进行本土化生产，所以要对此药物增加临床试验，结果在试验时发现一些新的不良反应出现，于是该企业决定修改说明书，对该药物的不良反应作出补充。同时他们还将该药物在临床中遇到的病毒变异情况作出说明，以使医生、患者更加准确把握该药物的用法。据介绍，该公司为了这张说明书的更改花了将近一年的时间。　

摘自 中国医药经济信息网